ISO 15189:2007

 

CONTENU

 

Séance 1 : Le système documentaire

Présentation de la formation

Présentation de la norme ISO 15189 et ses similarités avec la norme ISO 17025

Les obligations légales (Loi Bachelot)

Impartialité, indépendance, éthique

Le principe de l'amélioration continue

La cartographie

Structure et gestion documentaire (documentation interne et externe)

 

Séance 2 : Le management du système qualité

Engagement de la Direction

Politique Qualité

Définition des objectifs qualité et des indicateurs

Communication interne

Audit interne et Revue de Direction

 

 

Séance 3 : Gestion des ressources humaines

Construction de l'organigramme

Définitions des missions et des responsabilités

Gestion des qualifications et des compétences

Démarche Santé et Sécurité des personnes

Plan de formation du personnel

Confidentialité des analyses

 

 

Séance 4 : Gestion des locaux et des ressources matérielles

Conception des locaux - Marche en avant

Choix et gestion du matériel

Maintenance et choix des prestataires

Suivi métrologique et sélection des sous-traitants

Mise hors service et filière d'élimination

Gestion du matériel informatique

 

 

Séance 5 : Le manuel du prélèvement / gestion des achats

Exigences du Manuel de Prélèvement

Préparation du patient

Traçabilité des opérateurs

Sélection et suivi des fournisseurs

Achats et revue de commande - Contrôle à réception

 

 

Séance 6 : Traitement des demandes clients / rendu des résultats

Ecoute des donneurs d'ordre (besoins, attentes, satisfaction)

Traitement des demandes

Traitement des réclamations clients

Rendu de résultats (rapport, interprétation, information des tiers)

 

 

Séance 7 : Traitement des analyses

Choix des méthodes d'analyse

Suivi de la traçabilité des analyses

Plan de surveillance interne

Traitement des non conformités internes

Gestion des déchets de laboratoire

 

 

Séance 8 : Révision générale

Revue des exigences de la norme

Revue des points

 

Séance 9 et 10 : Journées individuelles

METHODE

 

La pédagogie est interactive et participative. Elle assure un transfert d'expériences et de compétences dans le domaine de la Qualité par un Consultant expert dans ce domaine.

 

A chaque séance, un dossier  technique correspondant aux thèmes abordés est remis aux participants. Les exemples de procédures et documents d'entreprises sont évalués et commentés en séances.

 

Une attestation de stage est délivrée aux participants.

 

Une évaluation est programmée en fin de formation.