Assurer la migration de votre système de Management ISO13485 en version 2016

Date Nous contacter
Durée 5 jours
Public

Responsable Qualité, Assistant Qualité, Représentant de la Direction et toute autre personne impliquée dans le système.

Animateur

Chrystel GARY, QHSE Gary Consulting

Prix 3180.00 €
Assurer la migration de votre système de Management ISO13485 en version 2016
Renseignements pour la formation
Objectifs:

 

  • Intégrer les nouveautés 2016 dans un système de Management ISO 13485 déjà existant,
  • Etablir plus clairement les liens entre la réglementation et la norme.
Contenu pédagogique:

Journée collective n°1 : Notions renforcées et nouveautés

Présentation des 3 notions renforcées :

  • Exigences réglementaires,
  • Enregistrements,
  • Risques.

Présentation des nouveautés :

  • Dossier du Dispositif Médical,
  • Informations médicales à caractères confidentiels,
  • Validation des applications logicielles,
  • Communication avec les autorités compétentes,
  • Transfert de la conception,
  • Recueil des données clients.

Journée collective n°2: Informations médicales et validation des applications logicielles

Contexte et exigences réglementaires

Sécurité et validation des systèmes d'informations :

  • Inventaire des actifs informationnels,
  • Identification des risques associés,
  • Mis en place et déploiement du plan d'action : procédures de validation logicielle,
    sécurisation des données,…

Journée collective n°3 : Intégration des nouvelles exigences et lien avec la réglementation

Rappel des liens entre la réglementation et la norme

Intégration des exigences suivantes dans le système de Management existant :

  • Sécurité des informations,
  • Validation des applications logicielles,
  • Confidentialité des données.

Journée collective n°4 : Intégration des nouvelles exigences et lien avec la réglementation

Rappel des liens entre la réglementation et la norme

Intégration des exigences suivantes dans le système de Management existant :

  • Dossier du Dispositif Médical,
  • Communication avec les autorités compétentes,
  • Recueil des données clients.

Journée collective n°5 : Intégration des nouvelles exigences et synthèse

Conception et développement :

  • Exigences renforcées : vérification et validation,
  • Gestion des modifications (analyse de risque),
  • Intégration du transfert de conception au processus de conception existant.

Revue des différentes modifications et bilan.

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